1.樣品準(zhǔn)備
選擇合適儀器:根據(jù)注射劑的類型、規(guī)格和檢測要求,選擇合適的可見異物檢測儀。確保儀器經(jīng)過校準(zhǔn)和驗證,處于良好的工作狀態(tài)。
安裝調(diào)試設(shè)備:按照儀器的操作說明書,正確安裝和調(diào)試儀器,包括連接電源、氣源(如果需要),設(shè)置檢測參數(shù)等。
準(zhǔn)備待測樣品:從注射劑批次中隨機抽取一定數(shù)量的樣品,去除包裝,確保容器表面清潔,無明顯的劃痕、污漬等可能影響檢測結(jié)果的因素。將樣品放置在檢測儀的進樣工位上,注意避免樣品受到污染或損傷。
2.檢測操作
設(shè)置檢測參數(shù):根據(jù)注射劑的特性和檢測要求,在檢測儀的控制系統(tǒng)中設(shè)置合適的檢測參數(shù),如檢測靈敏度、照明強度、檢測時間等。這些參數(shù)的設(shè)置會影響檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性,需要根據(jù)實際情況進行調(diào)整和優(yōu)化。
啟動檢測程序:確認(rèn)樣品放置正確且檢測參數(shù)設(shè)置無誤后,啟動檢測儀的檢測程序。儀器會自動對樣品進行一系列的操作和檢測,如自動進樣、旋轉(zhuǎn)、制動、拍照等。
圖像采集與分析:在檢測過程中,可見異物檢測儀會利用高分辨率的相機對樣品進行連續(xù)拍照,獲取多張圖片。然后,通過計算機系統(tǒng)對采集到的圖片進行分析和處理,運用特定的算法識別和檢測可見異物。例如,采用軌跡追蹤算法,對顆粒的位置變化進行分析,以區(qū)分真正的可見異物和背景干擾。
結(jié)果判斷:計算機系統(tǒng)會根據(jù)預(yù)先設(shè)定的閾值和標(biāo)準(zhǔn),對檢測到的異物進行分析和判斷。如果檢測到的異物大小、數(shù)量等指標(biāo)超出了規(guī)定的限度,則判定該樣品為不合格;否則,判定為合格。
3.記錄與報告
數(shù)據(jù)記錄:檢測儀會自動記錄每個樣品的檢測結(jié)果,包括檢測時間、樣品編號、檢測參數(shù)、檢測結(jié)果等信息。這些數(shù)據(jù)可以存儲在儀器的內(nèi)部存儲器中,也可以導(dǎo)出到外部存儲設(shè)備或數(shù)據(jù)庫中,以便后續(xù)查詢和分析。
報告生成:根據(jù)檢測結(jié)果,檢測儀可以自動生成檢測報告。報告內(nèi)容通常包括樣品信息、檢測方法、檢測標(biāo)準(zhǔn)、檢測結(jié)果、結(jié)論等部分。檢測報告應(yīng)清晰、準(zhǔn)確地反映樣品的可見異物檢測結(jié)果,具有一定的法律效力。
4.維護與保養(yǎng)
清潔儀器:檢測完成后,及時對檢測儀進行清潔和維護,清除殘留的樣品、灰塵等污染物,保持儀器的清潔和衛(wèi)生。
定期校準(zhǔn):按照儀器的使用說明書,定期對可見異物檢測儀進行校準(zhǔn)和維護,確保儀器的性能和精度符合要求。
故障排除:如果在檢測過程中發(fā)現(xiàn)儀器出現(xiàn)故障或異常情況,應(yīng)及時停止檢測,查找故障原因,并進行修復(fù)或更換故障部件。
